2021年8月31日，北京西美杰科技有限公司總代理的供應商c-LEcta宣布其熱銷產品DENARASE®全能核酸酶在美國FDA成功注冊Drug Master File（DMF，Type II），DMF號27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生產、工藝、包裝、儲存等詳盡信息。這些綜合文件向監(jiān)管機構證明了該產品的質量適用于醫(yī)藥產品，可支持BLA、IND、NDA等監(jiān)管申報的申請。DENARASE® DMF的注冊幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細胞治療等藥物產品的質量、安全性和有效性，從而順利通過監(jiān)管部門的審評。c-LEcta現(xiàn)已準備好提供和簽署授權使用書（Letter of Authorization，LoA）。如在監(jiān)管申報過程中，有需要的客戶，請聯(lián)系北京西美杰科技有限公司。
DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列來自粘質沙雷菌的基因工程內切酶，生產菌株是一種安全級別為S1級且不含內毒素的革蘭氏陽性芽孢桿菌（Bacillus.sp.） ，最大程度降低了內毒素污染風險。產品具有如下特點：
? 更安全
專利工藝，采用革蘭氏陽性芽孢桿菌 Bacillus sp.生產，無內毒素殘留風險完全采用非動物來源原料，不添加抗生素
? 更高品質
酶活性高，純度大于99%更高標準
? 更高標準
符合歐盟GMP生產標準，通過ISO9001:2015質量體系認證，滿足生物制品研發(fā)和生產需求
? 現(xiàn)貨供應
國內常備現(xiàn)貨，貨期短，完善售前售后服務。
免費試用進行中
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北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中國總代理，同時還供應核酸酶檢測試劑盒，如需了解更多信息，請致電西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站www.zxfzxm.cn獲取更多資料。
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